고바이오랩, 궤양성대장염 글로벌 2a상 임상계획 변경 신청

고바이오랩은 궤양성대장염 마이크로바이옴 신약 파이프라인(후보물질) 'KBLP-007'(소재명 KBL697)의 임상 시험계획(디자인) 변경을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 18일 밝혔다.

KBL697은 글로벌 임상 1상을 통해 안전성 및 내약성을 입증한 면역질환용 기능성 미생물 소재란 설명이다. 고바이오랩은 현재 KBL697을 적용해 건선 및 궤양성 대장염을 대상으로 한 FDA 승인 임상 2상을 진행 중이다.

KBLP-007의 2a상은 경도 내지 중등도 궤양성대장염 환자들을 대상으로, 항생제를 전투여(pre-treatment)한 후 KBL697를 투약해 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 디자인으로 설계됐다. 고바이오랩은 국내 주요 자문병원 소속 임상의들과 논의해 항생제 전투여 과정을 제외하도록 임상 디자인 변경을 신청했다. 이를 통해 환자 개인별 총 임상 기간이 1주 줄어들며, 환자 방문 일수 역시 1회 축소되는 효과를 가진다고 했다.

고바이오랩 관계자는 "전문가들의 의견을 추가 반영해 KBLP-007에 보다 알맞은 임상 디자인을 설계한 것"이라며 "임상 기간 및 환자 방문 일수 등이 축소됨에 따라 보다 빠른 임상 결과 확보가 가능해질 것"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com